Exemples d'aplicació de proves de permeabilitat a la humitat per infrarojos de butllofes farmacèutiques modelades
L'embalatge de blíster mèdic és un tipus d'envàs que segella els fàrmacs entre el blíster i el material de cobertura format per la làmina rígida de plàstic transparent, que és adequat per a l'envasament mecanitzat de comprimits, càpsules, supositoris, píndoles i altres fàrmacs de preparació sòlida. Aquest document utilitzarà el provador de velocitat de transmissió de vapor d'aigua GBPI W{{0}}.0 per provar el rendiment del material de butllofes a la barrera externa de vapor d'aigua, mètodes de prova detallats, procediments de prova i resultats de l'anàlisi, per a les principals empreses en el mètode infrarojo de proves de rendiment de permeabilitat a la humitat com a referència.
01. Composició de butllofes de fàrmacs formats
L'embalatge comú de blister està fet principalment de làmina rígida de PVC, làmina recoberta de PVDC, làmina composta de PVC/PE i altres materials com a material d'escuma, termoformat en làmina rígida de forma fixa. El paper d'alumini és el material de recobriment, el paper d'alumini tàctil és el paper de cobertura més utilitzat, l'estructura bàsica és una capa protectora, paper d'alumini, una capa de segellat tèrmic, la superfície del paper d'alumini de segellat ha de ser compatible amb el procés de segellat tèrmic, calor segellat que cobreix una làmina dura, de manera que el blister modelat té excel·lents propietats de barrera.
02. Aplicacions de prova de permeabilitat a la humitat de les ampolles de fàrmacs formats
Les drogues solen aparèixer humides, es deterioren i altres fenòmens, la raó principal és que la butllofa de fàrmacs d'emmotllament en el seu procés de producció, i subjecte a la influència de diversos factors, és difícil assegurar-se que cada vincle d'acord amb els estàndards pertinents. I en l'entorn de circulació, la temperatura i la humitat de l'ambient no són constants. En particular, la resistència a la humitat dels materials blister pot canviar en diferents condicions de temperatura i humitat. Per tant, cal centrar-se en si el material del blister pot mantenir una bona permeabilitat a la humitat en diferents condicions experimentals.
La mida de la butllofa acabada és petita i la majoria dels provadors de velocitat de transmissió de vapor d'aigua que s'utilitzen habitualment al mercat són per a materials de diafragma, de manera que la seva fixació adaptable i el control precís de les condicions de temperatura i humitat són les claus per provar l'èxit o el fracàs. En referència als estàndards YBB 00212005-2015 i GB/T 31355-2014, es trien les condicions experimentals: 23 graus, 90 per cent d'HR i 38 graus, 90 per cent d'HR.
Mètode i principi de prova: els mètodes de prova de la velocitat de transmissió del vapor d'aigua són el mètode del sensor d'infrarojos, el mètode del sensor de potència, el mètode del sensor d'humitat i el mètode de la tassa. Aquesta vegada, s'utilitza el mètode d'arbitratge del mètode del sensor infrarojo del paquet de medicaments i el seu rang de prova pot arribar a 0,00001~1 g/(paquet-24h). L'instrument es va calibrar primer per la pel·lícula estàndard per establir la corba estàndard.
Durant el procés de prova, el gas nitrogen sec flueix dins del paquet i l'exterior del paquet es col·loca a l'entorn de temperatura i humitat establerts, a causa de l'existència d'una certa diferència d'humitat entre l'interior i l'exterior del paquet, el vapor d'aigua penetra. des del costat d'alta humitat a través de la paret de la ampolla fins al costat de baixa humitat, i el vapor d'aigua a través de la paret de la ampolla es transmet al sensor d'humitat infraroja amb el gas portador, i el senyal elèctric generat per la ampolla es detecta durant un període determinat de temps i el valor de tensió de la pel·lícula estàndard està relacionat linealment amb la velocitat de transmissió del vapor d'aigua a través de la pel·lícula estàndard. Mitjançant la relació lineal entre el valor de tensió de la pel·lícula estàndard i la velocitat de transmissió de vapor d'aigua, es pot analitzar la velocitat de transmissió de vapor d'aigua de l'embalatge.
Material i aparell: ampolla farmacèutica modelada, provador de velocitat de transmissió de vapor d'aigua amb mètode d'infrarojos W{{0}}, estàndard de Guangzhou, ampolla
Procediment de prova:Després de posar la mostra a l'estat ambiental condicionat a 23 graus durant 48 hores, es munta a la plantilla de blister, es recobreix amb greix de segellat i la plantilla es munta a la posició de la cavitat de l'instrument. El cabal s'estableix a 20 ml/min i comença la prova.
01 La mostra es col·loca a l'aparell
02 Greix de segellat recobert de pel·lícula
Anàlisi de resultats
Resultats de la prova de velocitat de transmissió de vapor d'aigua de blister farmacèutic format.
Mostres Condicions experimentals Resultats de la prova
Blisters farmacèutics formats (PVC) 23 graus. 90 per cent d'HR 0,0003 g/(paquet-24h)
Blisters farmacèutics formats (PVC) 38 graus. 90 per cent d'HR 0,0011 g/(paquet•24 h)
La permeabilitat a la humitat dels productes blister modelats no és igual a la permeabilitat a la humitat de la pel·lícula del substrat, i el control de qualitat dels productes blister modelats no s'atura a les proves de la làmina dura del substrat i la pel·lícula de cobertura.
